Вайдаза (Азацитидин)

О препарате

ВАЙДАЗА (азацитидин) препарат, обладающий противоопухолевым действием. Является антиметаболитом. Сведения, полученные в ходе подгруппового анализа, проведенного в рамках исследования AZA-001 говорят о существенном преимуществе препарата Вайдаза в отношении медианы общей выживаемости. В группе, получавшей Вайдазу, она составила 24,5 месяца в сравнении с группой пациентов, которые получали традиционные схемы лечения. Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы подтвердило, что Вайдаза также превосходит традиционную терапию по общей частоте ответа на лечение.

Способ применения, дозировка

Подкожно в область предплечья, бедра или живота. Рекомендуется чередование мест инъекции, при этом очередную инъекцию необходимо вводить не более чем в 2,5 сантиметрах от предыдущего места укола. Нельзя вводить препарат в поврежденные, гиперемированные, уплотненные или болезненные кожные участки.
Перед началом инъекции рекомендуется назначение противорвотных препаратов.
Рекомендуемая доза – 75 мг/м2 поверхности тела каждый день в течение недели, затем следует перерыв в 21 день. Курс лечения должен включать не меньше 6-ти циклов. Терапию следует отменить при отсутствии клинического ответа, либо при возникновении признаков прогрессирования заболевания.
Коррекция дозы может производиться в случае развития токсичности. При этом терапия с применением Вайдазы может быть приостановлена.
Применять Вайдазу у пациентов с тяжелыми формами почечной недостаточности следует при условии тщательного мониторинга для предупреждения нежелательных эффектов. Нет необходимости в изменении начальной дозы у больных с нарушениями функциипочек (при исходном уровне креатинина или концентрации мочевины в крови в 2 раза больше ВГН, либо при концентрации бикарбоната менее 20 ммоль/л). Основанием для последующей модификации дозы должны служить результаты, полученные в ходе исследований гематологических параметров, а также показателей функции почек. Если необъяснимым образом уровень бикарбонатов снижается до показателя <20 ммоль/л, дозу уменьшают на 50%. Если таким же образом повышенными оказываются показатели креатинина или концентрация азота мочевины, терапию следует приостановить до того момента, пока данные показатели не нормализуются. Доза препарата при этом снижается на 50% Применять Вайдазу у пациентов с тяжелыми формами печеночной недостаточности следует при условии тщательного мониторинга для предупреждения нежелательных эффектов. Корректировать начальную дозу у данной категории пациентов не требуется. Последующие изменения дозы должны основываться на результатах исследования крови. У пациентов пожилого возраста рекомендуется в течение терапии проводить мониторинг функции почек.

Особые указания

Терапия с применением Вайдазы должна проводиться только под наблюдением врача, который имеет опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Нет сведений, касающихся безопасности и эффективности использования Вайдазы у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, а также у лиц, которые имеют другие выраженные сердечно-сосудистые или легочные заболевания.
Перед началом лечения Вайдазом должно быть проведено исследование функциональной активности печени и креатинина, а также развернутый анализ крови (его рекомендуется проводить перед каждым новым циклом, чтобы отследивать клинический ответ и побочные реакции).
Чаще всего терапию с применением Вайдазы сопровождается гематологическими реакциями (тромбоцитопения, нейтропения и лейкопения). Повышенный риск развития данных побочных эффектов отмечается на протяжении первых 2-х циклов. В большинстве случаев решением данной проблемы становится отсрочка очередного цикла, назначение антибиотиков, либо колониестимулирующего фактора.
Во время терапии следует контролировать температуру тела пациента и симптомы, которые свидетельствуют о кровотечении.
Миелосупрессия способна спровоцировать нейтропению и увеличить риск инфекции. У некоторых пациентов отмечалось развитие серьезных побочных реакций (сепсиса на фоне нейтропении, пневмонии). Если возникают инфекционные осложнения, можно назначит этиотропное лечение и колониестимулирующий фактор при нейтропении.
У больных с имеющей тромбоцитопенией, либо с тромбоцитопенией, которая возникла на фоне терапии, необходимо контролировать симптомы, которые свидетельствуют о кровотечениях, поскольку применение Вайдазы особенно у этой категории больных может привести к серьёзным побочным реакциям: желудочно-кишечным и внутричерепным кровотечениям.
В 0,25% случаев у больных, получавших Вайдазу отмечались серьёзные реакции гиперчувствительности. Если данные реакции возникают, лечение азацитидином следует незамедлительно прекратить.
Как правило, побочные реакции со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки во время лечения Вайдазой возникали в местах инъекций. Чаще всего эти нежелательные явления проявлялись во время первых 2-х циклов, однако в дальнейшем их выраженность снижалась.
При распространенных метастатических поражениях печени (особенно, если уровень альбумина в крови менее 30 г/л) азацитидин вызывал развитие печеночной комы с летальным исходом.
У больных, которые получали азацитидин одновременно с иными химиотерапевтическими ЛС, нарушения функции почек (в том числе с летальным исходом) возникали редко.
Вайдаза является цитотоксическим ЛС, поэтому препарат требует осторожного обращения. При утилизации необходимо руководствоваться местными требованиями. В случае, если восстановленный раствор азацитидина контактировал с кожей, необходимо тщательно промыть её водой.
Препарат не назначается детям и подросткам до 18-ти лет.